2019年7月12日，深圳市旭子科技有限公司收到由Intertek頒發(fā)的MDSAP證書(shū)，成為同產(chǎn)品行業(yè)中首家獲得此證書(shū)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過(guò)兩個(gè)階段審核，歷時(shí)半年時(shí)間，旭子科技終于順利通過(guò)審核獲得MDSAP證書(shū)，標志著(zhù)公司健康體檢終端產(chǎn)品的設計、制造和服務(wù)符合ISO 13485:2016以及加拿大Canada-Medical Devices Regulations - Part 1- SOR 98/282的要求，將有力提升公司醫療器械質(zhì)量管理水平，對公司發(fā)展尤其是醫療器械行業(yè)的拓展，產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用。

旭子健康體檢終端

一 什么是MDSAP認證?

MDSAP醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program (MDSAP)項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿(mǎn)足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來(lái)的生產(chǎn)干擾。MDSAP的出臺，使審核過(guò)程國際標準化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔。

MDSAP不僅減少了監管部門(mén)例行檢查的工作，也使得各監督部門(mén)共享相同且可靠的審核結果。由于監管機構認可MDSAP的審核結果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來(lái)的生產(chǎn)干擾。 2019年1月1日起，部分成員國將不再執行原有的質(zhì)量管理體系要求，而強制實(shí)施MDSAP。

二 MDSAP在市場(chǎng)準入方面的效用

美國FDA的器械和放射健康中心（FDA CDRH）將接受MDSAP審核報告替代FDA例行檢查，由FDA開(kāi)展的“查明源頭”或“合規追蹤”審核工作和PMA產(chǎn)品除外。

加拿大衛生部將MDSAP納入到加拿大醫療器械合規評估體系，使MDSAP正式成為其中一個(gè)組成部分。2019年起MDSAP強制取代CMDCAS認證，作為分類(lèi)在II類(lèi)及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的唯一途徑。

澳大利亞醫療用品管理局（TGA）將使用MDSAP的審核報告作為評估符合醫療器械市場(chǎng)批準要求的部分證據，豁免TGA審核，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書(shū)。

對于III 或IV類(lèi)醫療器械，可以替代巴西國家衛生監督局ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查。

日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW)以及醫藥醫療器械管理局(PMDA)對在日本法規框架內的產(chǎn)品上市前和上市后的定期審核，都將使用MDSAP的審核報告， II類(lèi)、III類(lèi)和IV類(lèi)醫療器械，可豁免現場(chǎng)工廠(chǎng)審核。

可以縮減或者豁免WHO的體外診斷器械資格審查的現場(chǎng)檢查。

三 企業(yè)通過(guò)MDSAP認證的意義

• 一站式滿(mǎn)足不同國家監管機構QMS/GMP要求，可以借助單一審核進(jìn)入多國市場(chǎng)。

• 降低合規成本。

• 縮短市場(chǎng)拓展周期。

• 促進(jìn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系整合，提高企業(yè)管理水平。

四 旭子科技MDSAP認證審核歷程

• 前期準備階段

  2019年1月咨詢(xún)公司參與立項，全面解讀ISO13485:2016標準，收集翻譯加拿大法規知識，組織全體員工培訓學(xué)習，修訂質(zhì)量手冊和程序文件，5月完成公司內審。

• 認證審核階段

  2019年5月13-14日，第一階段正式審核。6月17-19日，第二階段正式審核，順利完成文件審查和現場(chǎng)檢查工作。

• 審核收尾階段

  2019年7月5日，收到Intertek的MDSAP審核報告；2019年7月12日，收到正式MDSAP證書(shū)。

旭子全體同仁秉承“軍工設計、理性選擇”的理念，通過(guò)不斷技術(shù)創(chuàng )新、新品研發(fā)來(lái)提高企業(yè)的競爭力。公司已通過(guò)IOS9001:2015質(zhì)量管理體系認證，并在日常運營(yíng)管理中嚴格依照質(zhì)量管理體系標準實(shí)施。公司先后通過(guò)了國家銀行卡檢測中心、國家密碼委、國際PCI安全標準委員會(huì )等機構頒發(fā)的一系列榮譽(yù)及產(chǎn)品認證證書(shū)。這次順利通過(guò)MDSAP醫療器械質(zhì)量管理體系認證，對公司發(fā)展尤其是醫療器械行業(yè)的拓展，產(chǎn)生積極的促進(jìn)作用。